医疗器械网络销售规范（10月1日起）

#新规解读 ·2025-09-24 16:39:00

2025年4月28日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号），新规将于2025年10月1日起实施。这份长达50条的规定，为快速发展的医疗器械线上销售市场划定了明确的质量安全红线。

一、新规核心内容：五大重点领域全面规范

（一）主体责任更加清晰

网络销售经营者应当设立相应的质量管理机构。未设该机构的，应当指定专人履行质量管理机构职责。（第六条）

电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全（第二十四条）

电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权

（二）资质展示要求更加严格

首页必须持续展示企业许可证、备案凭证等资质

产品页面需明确展示医疗器械注册证或备案信息

特殊产品（如隐形眼镜、助听器）必须标注警示信息

“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等

（三）全过程可追溯成为硬性要求

网络销售订单号必须纳入记录系统（第十六条、第十七条）

运输记录需包含详细信息，确保产品流向可追溯（第十八条、第十九条）

“第十九条 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。”

（四）平台管理责任显著加重

必须对入驻商家进行实名登记和资质审查

建立档案并至少每六个月核验更新一次

发现违规行为必须“先制止、后报告”（第四十二条）

解读：强化了电商平台经营者的主动管理责任，要求平台不能仅仅作为一个“被动”的信息通道，发现问题后只负责向监管部门报告了事；而是必须首先主动介入，利用平台管理手段（要求改正、停止服务等）第一时间阻止违规行为的持续发生，控制风险，然后再履行报告义务。

（五） 应急处置机制更加完善

要求制定网络安全事件应急预案

建立质量安全风险监测和快速反应机制

对问题产品采取暂停展示、暂停销售等措施

二、新规亮点：三大创新

亮点一：首次明确“数字合规”要求

1.可追溯的“电子脚印”：新规第三十六条要求“采用信息化手段……保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯”。这远不止于要求记录数据内容，更是要求记录对数据的所有操作行为。这意味着，任何人对销售记录、资质信息的修改、删除都必须留下不可篡改的日志，彻底杜绝事后补录、随意修改的可能性。

2.系统功能强制化：第九条和第三十一条明确要求自建网站和平台必须具备数据备份、故障恢复等特定技术功能。合规不再是简单的文件管理，而是成为了IT系统建设的硬性指标。

3.服务器本地化要求：第九条和第三十条明确规定相关服务器必须存放在中国境内。这是数据主权原则在医疗器械监管领域的直接应用，对涉及跨境业务的企业构成了重大合规挑战，旨在确保监管机构能够有效行使管辖权和数据调取权。

亮点二：引入“动态管理”概念

1.资质信息的动态维护：第七条第（三）项要求对展示的许可备案信息“实行动态管理”，第十四条要求“加强动态监测”。这意味着企业不能在上线时审核一次就一劳永逸，必须建立机制，持续监控自身及平台内商家资质的有效性（如是否过期、是否被吊销）和一致性（如注册证信息是否已更新）。

2.档案的定期核验：第三十九条开创性地规定了网络销售经营者档案“至少每六个月核验更新一次”。这将对平台商家的“年检”制度变成了“半年检”，极大地增加了平台的审核义务，确保平台上的商家信息始终处于最新状态。

3.风险的过程监测：第二十一条和第四十五条要求经营者和平台“重点关注和收集……质量风险信息”并“加强医疗器械质量安全风险监测”。这要求企业建立主动的风险雷达系统，而非被动地等待监管通知，将风险管理贯穿于日常运营的每一个环节。

亮点三：突出“风险导向”监管思路

1.明确的风险处置措施：新规多次出现“暂停展示”、“暂停销售”、“停止服务”等表述（如第二十一条、第四十二条、第四十五条）。这为企业提供了清晰的、分级式的风险处置“工具包”，要求它们在发现风险时必须主动采取行动，而不仅仅是记录和报告。

2.平台主动报告责任：第四十二条设定了平台的“发现-制止-报告”责任链条。平台不再是旁观者，而是化身为监管触手，负有主动识别、干预并向监管部门报告严重违法行为的法定义务。其责任从“事后配合调查”前置到“事中主动管控”。

3.质量安全负责人拥有“裁决权”：第二十五条破天荒地规定质量安全负责人“在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权”。这一条款从组织架构上保障了风险管控的独立性，当商业利益与质量安全发生冲突时，质量负责人有权一票否决，确保了安全底线不被突破。